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人体植入医疗器械封口洁净要求

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浏览:- 发布日期:2019-08-01 09:42:43【

骨科关节心脏瓣膜疝修补片等人体植入医疗器械是直接与人体血液或肌体相接触的特殊产品,类属三类医疗器械,是最高级别的医疗器械。对此,三类的医疗器械的封口标准也是非常严格。接下来,久罗将为大家介绍解一下!


三类医疗器械有哪些?    

用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

一.植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疔器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于1000级洁净度级别。

1.植入血管:如血管支架、心脏瓣膜、人工血管等
2.介入血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

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二.三类医疗器械洁净车间要求:

100级—10000级

三.清洁消毒顺序
1.由高级向低级(百级→万级→十万级→三十万级)
2.由上到下(天花→墙面→地面)
3由里到外(注塑间→包装间→其他房间)无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不污染或能有效排除污染。

对其生产的各个环节,特别是生产环境必须严格要求和控制,才能保证产品质量,防止生产环境对产品的污染。所以,无菌医疗器械必须在洁净区内生产,并根据产品与人体接触情况设置洁浄度级別,达到规定的生产环境要求。

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