ISO 11607-3:2026《终端灭菌医疗器械的包装 — 第3部分：成型、密封和组装工艺开发要求》是ISO 11607系列标准于2026年9月发布的最新成员，第一版，共约27—31页，由ISO/TC 198（灭菌技术委员会）归口，ICS分类为11.080.30（无菌包装）。

一、标准背景与定位
ISO 11607系列此前一直由两部分构成：第1部分规定材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；第2部分规定成型、密封和组装过程的确认要求。两者之间存在一个明显的空白——第2部分回答的是“量产能否持续稳定”，但“工艺参数本身从哪里来、工艺窗口如何界定、过程风险是什么”，此前没有专门标准加以规范。
第3部分填补的正是过程开发这一环。其定位明确：位于第2部分过程确认之前，为热封工艺提供系统化的开发要求，使高质量的过程开发成为高效过程确认的输入。

二、范围与适用对象
本文件适用于采用热封技术时，对拟最终灭菌医疗器械包装的成型、密封和组装过程进行开发。适用对象包括两类无菌屏障系统：预成型无菌屏障系统（如袋、预制卷袋、顶头袋）和无菌屏障系统（如成型托盘加盖材）。
标准同时推荐了最低限度的热封设备功能特性，以支持后续的过程确认、过程控制和监控。

三、核心开发逻辑
标准要求过程开发以迭代方式（而非线性）进行，直到达到可接受的风险水平方可结束，之后才进入过程确认阶段。顺序不可逆：没有完整的工艺开发，后续的过程确认在审核层面不被认可。
核心开发活动包括以下几项：
1. 基于预定的SBS规范
过程开发以预先确定的无菌屏障系统规范为出发点，涵盖SBS成型与组装要求、密封要求（密封宽度、密封强度等）、包装材料及内装物。相似SBS系列间的过程开发可复用，但理由须形成文件。
2. 过程规范草案
识别实现过程输出所需的过程要素（热封机、工装、测量设备、过程消耗品等）和生产保障条件（环境条件、公用设施、设备维护程序、人员等）。
3. 初始过程风险分析
识别可能导致过程输出无法满足SBS规范的潜在失效模式，如密封强度超差、密封过窄、通道或开口密封、SBS材料损坏、意外分层等，并识别过程相关原因及控制措施。
4. 过程变量识别与试验设计
识别温度、接触压力、保压时间或线速度等关键过程变量，通过试验设计（DOE） 等方法评价其对过程输出的影响，确定上下限，最终确定用于确认的过程参数。
5. 过程控制与监控计划
记录过程参数及其监控或控制手段，以及过程输出、监控频率、样本量、测试方法和反应计划。
6. 过程规范与风险管理计划
基于上述活动输出建立满足第2部分要求的过程规范，并支持过程风险管理计划的制定。

四、总体要求
所有开发活动须在正式质量体系内开展（可参考ISO 9001和ISO 13485）。风险管理过程应符合ISO 11607-2/Amd 1:2023的要求。抽样计划须基于统计上合理的依据，测试方法须满足第2部分的测试方法确认要求，但过程开发可包含无需确认的初步评价方法（如热封的目视评分方法）。

久罗无菌医疗包装热合机支持：
1. 新标准ISO11607-3:2026要求先评估设备能力，再开展工艺开发，设备能力评估是工艺开发的前置步骤。
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